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Remise en main propre
Lettre d'avertissement
Réf. KAN 2012-02
Neil Thompson
Président et CEO
Pet Nutrition Hill, Incorporated
400 SW 8th Street
Topeka, Kansas 66603
Cher M. Thompson:
Cette lettre concerne la commercialisation Pet Nutrition Hill de l'Science Diet ® Healthy Dog Food adultes MobilityTM sec («la Diète Mobilité saine») [1] . La Food and Drug Administration (FDA) a examiné l'étiquette et l'étiquetage de ce produit, y compris les déclarations faites sur votre site web aux adresses Internet et de
www.hillspet.com www.sciencediet.com. Basé sur les réclamations faites par Pet Nutrition Hill pour ce produit, la Diète de mobilité saine est une drogue en vertu de l'article 201 (g) (1) (B) de la Federal Food, Drug and Cosmetic Act («FD & C Act»), [21 USC § 321 (g) (1) (B)], car il est destiné à être utilisé dans l'atténuation et le traitement des maladies articulaires chez les chiens. Comme discuté ci-dessous, ce produit est un médicament non approuvé de nouveaux animaux et de votre marketing de celui-ci viole la loi FD & C.
Le régime de mobilité saine porte les revendications suivantes sur l'étiquette:
«Nutrition Testé pour améliorer la mobilité active en seulement 30 jours"
"Améliore la souplesse des articulations en seulement 30 jours"
"Améliorer la mobilité active en seulement 30 jours
Vital acides gras
Un niveau optimal d'oméga-3 les acides gras pour améliorer la mobilité globale "
"Améliorer la souplesse des articulations en seulement 30 jours
Les acides gras oméga-3 ainsi que la chondroïtine sulfate de glucosamine et
Naturelles blocs de construction clé de cartilage sain et la fonction articulaire »
L'étiquette du produit porte également la déclaration, «Pour plus d'informations sur notre nutrition équilibrée avec précision et sur d'autres Diet ® de Hill Sciences ®
www.sciencediet.com animal visitez aliments." Ce lien prend un consommateur qui il accède à une page sur le hillspet. site web com:
http://www.hillspet.com/products/science-diet.html?bmUID=1321892578734.La FDA reconnaît que les revendications sur la colline de l'étiquette Mobility alimentation saine - «améliorer la mobilité active" et "améliore la souplesse des articulations» - semblent être prétend que le produit affecte la structure ou la fonction du corps («structure / fonction réclamations»), et la loi FD & C permet de faire des aliments appropriés structure / fonction des réclamations.
Certaines demandes structure / fonction, cependant, impliquent que le produit a un impact sur la maladie. Même si un aliment peut faire des réclamations qui se réfèrent à la capacité du produit à maintenir la structure saine ou une fonction, la structure / fonction réclamations qui impliquent le produit est destiné à diagnostiquer, guérir, atténuer, traiter, ou prévenir les maladies sont classées comme «revendications maladie» et le produit pour lequel les demandes sont faites est réglementé comme un médicament. [2] La FDA évalue le contexte dans lequel une réclamation structure / fonction est faite pour déterminer si c'est une revendication de la maladie. Voir 21 CFR § 101.93 (g). [3]
Le site web de Hill Pet Nutrition fournit un contexte amplement montrant que la Diète Mobilité saine est destiné à traiter ou atténuer une maladie commune chez les chiens. Le contenu sur votre site web implique que la Diète Mobilité saine a un effet sur les maladies communes, y compris l'arthrite, en se référant aux caractéristiques identifiables de la maladie. La référence à un ensemble caractéristique de signes ou symptômes d'une maladie, même en l'absence du nom de la maladie, peut être comprise comme une référence à la maladie. Voir 21 CFR 101.93 (g) (2) (ii) Les éléments suivants jeter terminologie est utilisée sur votre site web pour décrire les "premiers signes de problèmes de santé communs».:
"Lent à monter ou descendre"
«À la traîne en marchant"
"Temps de récupération plus longue après le jeu ou l'exercice»
"Moins ludique, fonctionnant moins ou moins active en général"
Ces signes sont compatibles avec et indiscernables des signes et symptômes caractéristiques de l'arthrite, un large spectre de maladies communes avec étiologies multiples. Par exemple, une page sur votre site web intitulé «L'arthrite et les douleurs articulaires» stipule que «Si votre chien souffre d'arthrite, la première chose que vous remarquerez est qu'il ou elle trouve le mouvement difficile et est réticent à marcher, courir et sauter."
De nombreuses autres déclarations faites sur le site de la Colline du Pet Nutrition pour promouvoir la Diète Mobilité sains indiquent qu'il est destiné à atténuer ou traiter la maladie. La FDA a défini la «maladie», en référence à l'alimentation humaine, comme «dommage à un organe, une partie, la structure, ou un système du corps tel qu'il ne fonctionne pas correctement". Voir 21 CFR § § 101.14 (a) (5), 101.93 (g) (1). Les pages alimentation saine Mobilité sur votre site web décrivent la condition pour laquelle le produit est destiné à être utilisé comme "problèmes de santé communs», un «conjoint de santé ou un problème de flexibilité», «problèmes de santé communs ou des problèmes de mobilité», ou «la qualité de la vie change en raison de problèmes de mobilité. "Utiliser des mots« problèmes »et des« problèmes »suggèrent un état dans lequel les articulations ne fonctionnent pas correctement, et indiquer que votre produit est destiné à des chiens avec une maladie articulaire (arthrite), plutôt que chiens avec la fonction articulaire normale ou saine. En outre, plusieurs pages web pour le régime de mobilité saine décrire ou la liste des «détection précoce» ou «signes avant-coureurs» des problèmes de santé communs, des termes qui sont généralement utilisés en référence à l'identification précoce de la maladie et sont d'une pertinence douteuse pour le maintien de la normale fonction dans un chien en bonne santé. L'affirmation du site qu'une personne sur cinq chiens a des problèmes de santé communs ou des problèmes de mobilité est identique en amplitude à la proportion estimée de 20% des chiens adultes d'un an ou plus qui souffrent d'arthrose. [4] une recherche avec le terme «arthrite» sur la page d'accueil du site web de Hill Pet Nutrition retourné liens directs vers les produits sains régime de mobilité.
Segments audio / visuel sur le régime de mobilité spécifiques aux produits sains page web renforcer l'implication que la Diète Mobilité saine est destiné à être utilisé chez les chiens atteints de la maladie commune. Par exemple, un segment contient un témoignage dramatique d'un vétérinaire qui montre un chien présentant des signes et symptômes compatibles avec une maladie commune et la recherche de traitement établi par le vétérinaire, qui affirme qu'elle recommande la Diète Mobilité saine pour les chiens qui sont "commence à avoir mal à obtenir autour. "Le segment continue de suggérer que 30 jours après le vétérinaire recommande la Diète Mobilité sain pour le chien, le chien retourne à la clinique avec une meilleure flexibilité et la mobilité comme en témoigne le chien courant et en sautant sur un autre chien et sauter sur le vétérinaire avec ses pattes de devant sur ses épaules.
Parce que Science Diet ® Healthy Mobility adultes TM chien nourriture sèche est destiné à atténuer ou à traiter les maladies articulaires chez les chiens, c'est une drogue au sens de l'article 201 (g) (1) (B) de la loi FD & C, [21 USC § 321 (g) (1) (B)]. Le produit est également un nouveau médicament vétérinaire vertu de l'article 201 (v) de la loi FD & C, [21 USC § 321 (v)], car il n'est généralement pas reconnue parmi les experts qualifiés par leur formation scientifique et une expérience pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de médicaments pour les animaux, aussi sûr et efficace pour une utilisation dans les conditions prescrites, recommandées ou suggérées dans l'étiquetage. Ce n'est pas l'objet d'une demande approuvée nouvel animal de drogue, conditionnellement approuvé de nouvelles applications de médicaments vétérinaires, ou index des termes des articles 512, 571 et 572 de la loi FD & C [21 USC § § 360b, 360ccc et 360ccc-1]. Par conséquent, le produit est dangereux au sens de l'article 512 (a) de la loi FD & C, [21 USC § 360b (a)], et est falsifié vertu de l'article 501 (a) (5) de la Loi sur FD & C [21 USC § 351 (a) (5)]. Introduction d'un médicament frelaté en commerce interétatique est interdite en vertu de l'article 301 (a) de la loi FD & C [21 USC § 331 (a)].
Cette lettre n'est pas destinée à être une revue exhaustive de produits de nutrition de Hill Animaux et leur promotion. La FDA a d'importantes préoccupations au sujet de la promotion des aliments pour animaux d'autres commercialisés par votre entreprise. Nous vous encourageons vivement à contacter Eric Nelson, Directeur de la Division de la conformité, au Centre de la FDA pour la médecine vétérinaire pour organiser une réunion pour discuter de ces préoccupations. Il est de votre responsabilité de vous assurer que tous vos produits sont en conformité avec la loi FD & C et ses règlements d'application. Le défaut de corriger rapidement les infractions prévues ci-dessus peut entraîner des mesures coercitives sans préavis. Des mesures coercitives peuvent inclure la saisie des produits non conformes et / ou une injonction contre les fabricants et distributeurs de produits non conformes.
Vous devez aviser notre bureau, par écrit, dans les quinze (15) jours ouvrables suivant la réception de cette lettre des étapes que vous avez prises pour mettre votre entreprise en conformité avec la loi. Votre réponse doit inclure toute la documentation nécessaire pour montrer que la correction a été atteint. Si des mesures correctives ne peuvent pas être achevé dans les quinze (15) jours ouvrables, indiquer le motif du retard et la date à laquelle les corrections seront terminés. Inclure des copies de toute documentation disponible prouvant que les corrections ont été faites.
S'il vous plaît envoyez votre réponse à Eric Nelson, à l'adresse ci-dessous et me copie à l'adresse ci-dessus.
Eric Nelson
Américaine Food and Drug Administration
Center for Veterinary Medicine
Division de la conformité
Placez Standish 7519
Rockville, MD 20855
Tél: (240) 276-9201
Cordialement,
/ / S
John W. Thorsky
Directeur de district
Kansas City District
[1] Cette lettre couvre tous les produits commercialisés sous le nom de mobilité sain, y compris Science Diet ® Mobility ™ saine originale, Science Diet ® Mobility ™ sains de grande race, et Science Diet ® Mobility ™ saine de petites bouchées.
[2] Les aliments sont également autorisés à faire des réclamations pour prévenir les maladies résultant de carences en nutriments essentiels. Cette exception ne s'applique pas à la diète saine, car la mobilité de la glucosamine, la chondroïtine sulfate, et d'oméga-3 les acides gras ne sont pas reconnus comme des nutriments essentiels pour la production de cartilage sain ou une fonction commune.
[3] Bien que la norme 21 CFR § 101.93 s'applique aux demandes de compléments alimentaires, la FDA conseille dans le préambule de la règle
"Que pour la cohérence, l'agence est susceptible d'interpréter la ligne de démarcation entre la structure / fonction et d'allégations relatives maladie dans une manière similaire pour les aliments conventionnels que pour les compléments alimentaires." 65 FR 1000 à 1034. Nous appliquons les principes de la règle, comme il convient pour l'alimentation animale, afin de déterminer si les revendications que vous faites pour la Diète Mobilité saines sont implicites réclamations maladie.
[4] Roush, JK, et al., évaluation des pratiques vétérinaires multicentrique sur les effets des oméga-3 les acides gras sur l'arthrose chez le chien. J Am Vet Med Assoc 2010. 236 (1): p. 59-66.
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Dernière mise à jour: 28/11/2011
Remarque: Si vous avez besoin d'aide pour accéder à l'information dans différents formats de fichiers, voir Instructions de téléchargement téléspectateurs et lecteurs .
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Sam 3 Déc 2011 - 17:24
peux pas lire 
j'ai donné du Hills à Balou les 1er mois, en pensant que c'était une très bonne marque
mais tu peux vérifier en ouvrant le doc par le lien, et obtenir la traduction im franzosich de l'article par la barre d'outils "Traduire" de GOOGLE - Certains passages de la traduction sont un peu...exotiques mais dans l'ensemble on comprend bien de quoi il s'agit !
